«Впровадження договорів керованого доступу – одне з найбільш прогресивних рішень МОЗ»

Популярне

COVID-19: Інтерактивна мапа України

Інтерактивна мапа поширення COVID-19 територією України. Мапа відображає дані МОЗ України та результати досліджень, які проводяться вірусологічною референс-лабораторією Центру...

Тиждень із симптомами COVID-19 – власний досвід журналіста

Заходи щодо попередження захворювання та недопущення поширення вірусу SARS-CoV-2 (коронавірус) діють в місті Києві ось уже третій тиждень поспіль....

Шестиденка і миттєве звільнення: що чекає українців

Не вщухають запеклі дебати навколо гучного законопроекту №2708 "Про працю". Представники профспілок називають його рабським, юристи впевнені в тому,...

Про механізм закупівлі за бюджетні кошти інноваційних ліків в умовах відсутності в країні генеричних препаратів – про договори керованого доступу – розповів UA-Times директор зі зв’язків з державними органами компанії “Рош Україна” Максим Проскуров. Компанія «Рош Україна» серед іншого займається пошуком інноваційних рішень в областях медицини, де можливості ефективної і безпечної терапії обмежені або відсутні, а також клінічними випробуваннями нових препаратів.

– Розкажіть, що таке договори керованого доступу? В чому полягає ідея та функціонал?

– Договори керованого доступу (ДКД) або міжнародний термін МЕА (managed entry agreement) – це механізм закупівлі за бюджетні кошти інноваційних лікарських засобів в умовах відсутності в країні генеричних препаратів. Цей інструмент вигідний відразу трьом сторонам-учасникам ДКД. В першу чергу пацієнтам з важкими захворюваннями, які зможуть отримати доступ до інноваційного лікування. Державі він дає можливість раціонального використання бюджетних коштів, підвищення якості та ефективності лікування, забезпечення раннього доступу пацієнтів до ліків. Для фармвиробників це вигідно, тому що вони отримують гарантії з боку держави стосовно закупівель товарів в певних обсягах. Як правило, ДКД застосовується для закупівлі препаратів для лікування пацієнтів з онкологією або орфанними захворюваннями, але не обмежується ними, оскільки інновації народжуються в різних терапевтичних областях.

Чи можете навести приклади, коли цей механізм виявився ефективнішим, ніж робота за класичними контрактами?

-Щоб оцінити ефективність Договорів керованого доступу необхідно розуміти, як вони працюють. У світовій практиці використовується багато різновидів ДКД. Серед них договори, спрямовані на зниження ціни за препарат, і на оплату за результатами ефективності лікування (outcome-based approach).

У першому випадку держава веде переговори з фармвиробником, щоб отримати найбільш вигідні для себе фінансові умови. Це може бути, наприклад, певна ціна за препарат, відмінна від публічної прайсової вартості. Умови можуть варіюватися для різних країн, терапій тощо. Вони конфіденційні та захищені зобов’язанням про нерозголошення.

Другий формат “оплата за результат” дає можливість контролювати ефективність лікування препаратом, який закуповується. Якщо обумовлений результат досягнутий, держава оплачує терапію. Таким чином закупівельник (МОЗ або місцеві органи влади) платить виключно за вилікуваного пацієнта, а не за препарат як такий. Обидва формати цікаві та можуть працювати в Україні.

Такий підхід вже довів свою ефективність у поліпшенні доступу пацієнтів до високоякісного й ефективного лікування в США та країнах Європи. Наприклад, Польща офіційно ввела механізм ДКД у 2011 році з прийняттям нового закону про реімбурсацію лікарських засобів, що передбачає внесення препарату до списку реімбурсації – у тому числі через укладання договорів керованого доступу.

Максим Проскуров, директор зі зв’язків з державними органами компанії Рош Україна

– Такі договори діють за кордоном, зокрема, у низці країн Європи. Наведіть приклад коли завдяки їм пацієнти отримали довгоочікуване лікування.

-Зростання кількості різновидів ДКД показує ефективність використання такого інструменту. Наприклад, у Бельгії динаміка застосування ДКД зросла з 7% бюджету на препарати в 2012 році до 29% – у 2018 році. У Центральній та Східній Європі Естонія є лідером за кількістю впроваджених ДКД (237), а терапевтичні сфери з найбільш активним застосуванням таких договорів у цьому регіоні – онкологія та діабет. Найбільша кількість інструментів ДКД в цьому регіоні впроваджено в Естонії, Словенії, Угорщині, Латвії та Румунії.

Наприклад, у Польщі саме завдяки договорам керованого доступу пацієнти з рідкісним захворюванням СМА (спінальною м’язовою атрофією) отримали доступ до лікування інноваційним препаратом буквально через кілька місяців після його реєстрації в країні. Держава провела кілька раундів переговорів з фармвиробником і домовилась про істотне зниження ціни на препарат. Таким чином держава заощадила бюджетні кошти, а пацієнти отримали ефективне інноваційне лікування.

– Розкажіть докладніше про досвід дії договорів керованого доступу за кордоном. Які плюси і мінуси показала дана система?

-Щоб зберегти прозорість і знизити потенціал корупційних й антимонопольних ризиків робота по ДКД в цих країнах жорстко контролюється. Наприклад, рішення про укладення Договорів керованого доступу в Бельгії приймає міжвідомча робоча група з представників міністерств фінансів та соціальної політики, страхових фондів, фармвиробників, незалежних організацій фарміндустрії і вчених. У Великобританії таке рішення приймає Національна служба охорони здоров’я (NHS) після оцінки по регламентованій процедурі в спеціальному відділі Національного інституту здоров’я та досконалості допомоги (Patient Access Scheme Liaison Unit, NICE).

– А якщо поговорити про ситуацію в Україні. Чи давно настала необхідність впроваджувати договори керованого доступу?

-В умовах обмеженого фінансування охорони здоров’я, впровадження ДКД – це як “рятівний круг” для держбюджету та шанс для пацієнтів отримати ефективне лікування за державний кошт. Зараз, щоб забезпечити більшу кількість пацієнтів, закуповуються дешевші препарати, часто з недоведеною ефективністю. Договори керованого доступу – це інструмент, що дозволяє державі ефективно використовувати бюджетні кошти, значно економити, при цьому підвищити якість лікування громадян, забезпечивши доступ до сучасних інноваційних препаратів, які зараз їм недоступні.

– На ваш погляд, чи складно представникам МОЗ України було домогтися того, щоб розробити проект і внести відповідні зміни в законодавство?

-Я вважаю впровадження договорів керованого доступу одним з найбільш прогресивних рішень МОЗ на сьогоднішній день. МОЗ була проведена масштабна робота з міжнародними донорами (USAID), зовнішніми експертами, пацієнтськими організаціями, бізнес-асоціаціями (АСС, EBA, APRaD). Після вивчення досвіду впровадження ДКД у низці країн фахівцям МОЗ стало зрозуміло, що інструмент цілком можливо та потрібно застосувати в Україні. Тому законодавче впровадження ДКД у нашій країні – яскравий приклад продуктивного міжгалузевого партнерства за участю міжнародних експертів, пацієнтського руху та держави.

– Як ви оцінюєте ті законодавчі зміни, які парламент повинен схвалити, щоб система договорів керованого доступу запрацювала?

-Ухвалена Постанова КМУ по ДКД поки не може запрацювати без відповідних змін в законодавстві. Урядом і Верховною Радою України розроблені проекти відповідних змін (законопроект № 4662 і № 4662-1). Наразі законопроекти пройшли слухання у Комітеті з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, а також у Комітеті з питань економічного розвитку. Зараз парламентарії та чиновники шукають консенсус щодо положень законопроекту, щоб створити один документ. Планується, що після узгодження та доопрацювання положень за результатами засідань комітетів, відповідний законопроект буде винесений для голосування. Попередньо очікується, що це станеться в першому півріччі 2021 року.

Важливо, щоб паралельно з запуском ДКД повноцінно запрацювала оцінка медичних технологій (ОМТ), оскільки необхідно визначати доцільність закупівлі лікарського засобу, проводити оцінку його властивості та ефекту, у тому числі доказів клінічної ефективності, безпеки, економічної ефективності та інших показників. Наприкінці березня вже було ухвалений посібник по ОМТ для лікарських препаратів. Зараз ведеться робота по розробці інших нормативних документів.

– На вашу думку, коли система таких договорів зможе запрацювати в Україні? Пацієнти з якими захворюваннями зможуть отримати доступ до ефективного лікування?

– Перш за все, це стосується важких нозологій – таких як онкологія, а також рідкісних захворювань – як СМА. Лікування цих терапій дороге, але у світі існують препарати, які довели свою ефективність, тому важливо забезпечити доступ до них пацієнтам в Україні.

Механізм запуску роботи Договорів керованого доступу в Україні міститиме кілька етапів, один з яких – обов’язкова процедура державної оцінки медичних технологій (ОМТ), яку потрібно впровадити.

Необхідно запустити пілотний проект для відпрацювання всіх етапів роботи в рамках ДКД. Це проходження фармвиробником ОМТ, далі проведення переговорів представників держави (наприклад МОЗ) з виробниками інноваційних препаратів для визначення умови і підписання ДКД.

Більшість проблем лікування рідкісних захворювань впирається у відсутність фінансування. Чи допоможе система ДКД у пошуку грошей?

– Питання не у відсутності фінансування, воно є. Важливо правильно та ефективно розподіляти наявний фінансовий ресурс. Робота у рамках ДКД дозволить державі направляти інвестиції на закупівлю препаратів, які довели свою ефективність, контролювати і розумно використовувати бюджет на охорону здоров’я.

У держави є можливість отримати більш вигідні для себе умови провівши переговори з фармвиробниками. Якщо говорити про формат “оплати за результат”, це можливість оплачувати тільки препарати, які показали обумовлені результати в ефективності лікування.

На даний момент МОЗ України спільно з проектом USAID / SAFEMED розпочали аналіз на предмет закупівлі препаратів для укладання першого договору керованого доступу в 2021 році.

Зараз у держави є практично 100% законодавчої бази необхідної для старту, фармкомпанії відкриті до діалогу й партнерства, а пацієнти чекають доступу до ефективного лікування. Таким чином всім трьом сторонам потрібно докласти максимум зусиль щоб пілотний проект ДКД був реалізований вже в цьому році.

Читайте також: “Меддиректор “Рош Україна”: “Імунотерапія – це не просто нова сторінка, а нова глава в лікуванні раку””

НАПИСАТИ ВІДПОВІДЬ

Please enter your comment!
Please enter your name here

- Advertisement -

Український бренд одягу

- Advertisement -

Обмен Валют

Найновіше

Німецька в школі та університеті: як застосувати знання мови українським учням?

На перший погляд німецька може видаватися важкою для вивчення та не надто милозвучною. Однак варто лише дізнатися більше про...

- Advertisement -

Слідуйте за успіхом разом із нами! Кваліфіковані юридичні послуги

Експерт: в Україні не варто чекати зниження цін на паливо

За попередній тиждень середні ціни на бензин А-95 по Україні зросли на 1,28% до 30,08 грн, А-92 +1,39% до 29,15 грн, А-95 преміум залишився...

Експерт: НБУ не дасть аграріям зміцнити гривню

Курс української гривні в п'ятницю, 9 липня, тримався на позначці 27,35 гривень за долар. Попит і пропозиція на ринку періодично виходять з рівноваги, але...

Експерт: говорити про потенціал зростання криптовалют рано

Криптовалюти продовжують торгуватися з невизначеною динамікою. Два дня ціна може зростати, потім два дні падати. Що відбувається на ринку віртуальних валют, розповів UA-Times головний...

Експерт: сьогодні ринок більше орієнтується на покупців валюти

Курс гривні в середу, 7 липня, торгується з невеликим ослабленням, відкотуючись до 27,33 гривень за долар. Напередодні продавці валюти так і не змогли перехопити...

Думай

В чому недосконалість Закону “Про пластикові пакети” і як магазини будуть його виконувати

Торговельні мережі готуються до реалізації підписаного 7 червня Президентом України Володимиром Зеленським Закону № 2051-1 «Про обмеження обігу пластикових...

Читай

Що українці купують в інтернеті до відпустки

У червні українці готувалися до випускних і святкових днів, а також до прийдешніх поїздок. В інтернеті купували сукні до...

Теж цікаво

Блоги

Світлана СОЛОВЙОВА | Чи матимуть майбутнє в Україні хворі на рідкісні захворювання

Українці з орфанними (рідкісними) захворюваннями - одна з найбільш вразливих категорій пацієнтів. Оскільки їх кількість незначна у порівнянні з іншими нозологіями, держава звертає на...

Аліна ДЕМЧИК | Криптовалюта: регулювання, оподаткування, судова та кримінальна практика

Електронні гроші вже не є чимось міфічним чи пов’язаним з футуристичними фільмами. Сьогодні це абсолютно реальний платіжний засіб, яким користуються у всьому світі. Теорія...

Андрій ЗАБЛОВСЬКИЙ | Як новітні технології вирішують глобальні проблеми людства

Останніми роками різноманітні технології та рішення на базі штучного інтелекту (AI) починають активно впроваджуватися також в країнах Африки, в тому числі на рівні реалізації...

Аліна ДЕМЧИК: Отримання прописки онлайн перестане бути міфом?

Реєстрація місця проживання є сьогодні однією з найпопулярніших адміністративних послуг в Україні. В той же час, ця процедура досі лишається однією з найскладніших, що...

Вікторія ТЮТЮННИКОВА | Які права дає нам Закон про ринок землі

З 1 липня 2021 року набирає чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо умов обігу земель сільськогосподарського призначення», який...
- -