«Внедрение договоров управляемого доступа — одно из самых прогрессивных решений МОЗ»

Популярне

Врач-эпидемиолог: «Кабмин превысил полномочия, когда назначал Главгоссанврача. К тому же без Госсанэпидслужбы это — свадебный генерал»

Столичный врач-эпидемиолог Алексей Галимский рассказал UA-Times, что без восстановления Госсанэпидслужбы невозможно эффективно бороться с инфекционными заболеваниями. Поведал, что назначение...

Карантин продлят до середины мая, но откроют библиотеки и музеи

Во вторник, 21 апреля в Кабинете министров Украины (далее - КМУ) состоялся очередной брифинг по ситуации с противодействием распространению...

Каковы причины массового заражения украинских медиков COVID-19

Наибольшее число заразившихся COVID-19 в Украине выявлено среди медицинских работников. Согласно данным МОЗ, в понедельник среди 328 новых заболевших...

Про механизм закупки за бюджетные средства инновационных лекарств в условиях отсутствия в стране генерических препаратов — про договора управляемого доступа — рассказал UA-Times директор по связям с госорганами компании «Рош Украина» Максим Проскуров. Компания «Рош Украина» среди прочего занимается поиском инновационных решений в областях медицины, где возможности эффективной и безопасной терапии ограничены или отсутствуют, а также клиническими испытаниями новых препаратов.

— Расскажите, что такое договора управляемого доступа? В чем заключается идея и функционал?

— Договора управляемого доступа (ДУД) или международный термин МЕА (managed entry agreement) – это механизм закупки за бюджетные средства инновационных лекарственных средств в условиях отсутствия в стране генерических препаратов. Этот инструмент выгоден сразу трем сторонам – участникам ДУД. В первую очередь пациентам с тяжелыми заболеваниями, которые смогут получить доступ к инновационному лечению.

Государству он дает возможность рационального использования бюджетных средств, повышение качества и эффективности лечения, улучшение раннего доступа пациентов к лекарствам. Для фармпроизводителей это выгодно, потому что они получают гарантии со стороны государства по закупкам товаров в определенных объемах. Как правило ДУД применяется для закупки препаратов для лечения пациентов с онкологией или орфанными заболеваниями, но не ограничивается ими, так как инновации рождаются в разных терапевтических областях.

— Можете привести примеры, когда этот механизм оказался эффективнее, нежели работа по классическим контрактам?

— Чтобы оценить эффективность Договоров управляемого доступа необходимо понимать, как они работают. В мировой практике используется много разновидностей ДУД. Среди них договора, направленные на снижение цены за препарат и на оплату по результатам эффективности лечения (outcome-based approach).

В первом случае государство ведет переговоры с фармпроизводителем, чтобы получить наиболее выгодные для себя финансовые условия. Это может быть, например, определенная цена за препарат, отличная от публичной прайсовой цены. Условия могут быть различными для разных стран, терапий и др. Они конфиденциальны и защищены обязательством о неразглашении.

Второй формат «оплата за результат» дает возможность контролировать эффективность лечения закупаемым препаратом. Если оговоренный результат достигнут, государство оплачивает терапию. Таким образом закупщик, МОЗ или местные органы власти, платит исключительно за вылеченного пациента, а не за препарат как таковой. Оба формата интересны и могут работать в Украине.

Такой подход уже доказал свою эффективность в улучшении доступа пациентов к высококачественному и эффективному лечению в США и странах Европы. Например, Польша официально ввела механизм ДУД в 2011 году с принятием нового закона о реимбурсации лекарственных средств, предусматривающего внесение препарата в список реимбурсации – в том числе через заключение Договоров управляемого доступа.

Максим Проскуров, директор по связям с государственными органами компании Рош Украина

— Такие договора действуют за рубежом, в частности, в ряде стран Европы. Приведите пример, когда благодаря им пациенты получили долгожданное лечение.

— Рост количества разновидностей ДУД, показывает эффективность использования такого инструмента. Например, в Бельгии динамика применения ДУД возросла с 7% бюджета на препараты в 2012 году до 29% — в 2018 году. В Центральной и Восточной Европе Эстония лидирует по количеству внедренных ДУД (237), а терапевтические сферы с наиболее активным применением таких договоров в этом регионе — онкология и диабет. Наибольшее количество инструментов ДУД в этом регионе внедрено в Эстонии, Словении, Венгрии, Латвии и Румынии.

Например, в Польше именно благодаря договорам управляемого доступа пациенты с редким заболеванием СМА (спинально мышечной атрофией) получили доступ к лечению инновационным препаратом буквально через несколько месяцев после его регистрации в стране. Государство провело несколько раундов переговоров с фармпроизводителем и договорились о существенном снижении цены на препарат. Таким образом государство сэкономило бюджетные средства, а пациенты получили эффективное инновационное лечение.

— Расскажите подробнее об опыте действия договоров управляемого доступа за рубежом. Какие плюсы и минусы показала данная система?

— Чтобы сохранить прозрачность и снизить потенциал коррупционных и антимонопольных рисков работа по ДУД в этих странах жестко контролируется. Например, решение о заключении Договоров управляемого доступа в Бельгии принимает межведомственная рабочая группа из представителей министерств финансов и социальной политики, страховых фондов, фармпроизводителей, независимых организаций фарминдустрии и ученых. В Великобритании такое решение принимает Национальная служба здравоохранения (NHS) после оценки по регламентированной процедуре в специальном отделе Национального института здоровья и совершенства помощи (Patient Access Scheme Liaison Unit, NICE).

— А если поговорить о ситуации в Украине. Давно ли настала необходимость внедрять договора управляемого доступа?

-В условиях ограниченного финансирования здравоохранения, внедрение ДУД – это как спасательный круг для госбюджета и шанс для пациентов получить эффективное лечение за государственный счет. Сейчас чтобы обеспечить большее количество пациентов, закупаются более дешевые препараты, зачастую с недоказанной эффективностью. Договора управляемого доступа — это инструмент, позволяющий государству эффективно использовать бюджетные средства, значительно экономить, при этом повысить качество лечения граждан, обеспечив доступ к современным инновационным препаратам, которые сейчас им недоступны.

— На ваш взгляд, сложно ли Министерству охраны здоровья Украины было добиться того, чтобы разработать проект и внести соответствующие изменения в законодательство?

— Я считаю внедрение договоров управляемого доступа одним из самых прогрессивных решений МОЗ на сегодняшний день. МОЗ была проведена масштабная работа с международными донорами (USAID), внешними экспертами, пациентскими организациями, бизнес-ассоциациями (АСС, EBA, APRaD). После изучения опыта внедрения ДУД в ряде стран специалистам МОЗ стало понятно, что инструмент вполне можно и нужно применить в Украине. Поэтому законодательное внедрение ДУД в нашей стране — яркий пример продуктивного межотраслевого партнерства с участием международных экспертов, пациентского движения и государства.

— Как вы оцениваете те законодательные изменения, которые парламент должен одобрить, чтобы система договоров управляемого доступа заработала?

— Принятое Постановление КМУ по ДУД пока не может заработать без соответствующих изменений в законодательстве. Правительством и ВРУ разработаны проекты соответствующих изменений (законопроект № 4662 и № 4662-1). На данный момент законопроекты прошли слушания в Комитете по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, а также в Комитете по вопросам экономического развития. Сейчас парламентарии и чиновники ищут консенсус относительно положений законопроекта, чтобы создать один документ. Планируется, что после согласования и доработки положений по результатам заседаний комитетов, соответствующий законопроект будет вынесен в зал для голосования. Предварительно планируется, что это произойдет в 1м полугодии 2021.

Важно, чтобы параллельно с запуском ДУД полноценно заработала оценка медицинских технологий (ОМТ), поскольку необходимо определять целесообразность закупки лекарственного средства, проводить оценку его свойства и эффекта, в том числе доказательства клинической эффективности, безопасности, экономической эффективности и других показателей. В конце марта уже было принято руководство по ОМТ для лекарственных препаратов. Сейчас ведется работа по разработке других нормативных документов.

— По вашему мнению, когда система таких договоров сможет заработать в Украине? Пациентам с какими заболеваниями смогут получить доступ к эффективному лечению?

— Прежде всего это касается тяжелых нозологий, таких как онкология, также редких заболеваний — как СМА. Лечение этих терапий дорогостоящее, но в мире существуют препараты, доказавшие свою эффективность и важно обеспечить доступ к ним пациентам в Украине.

Механизм запуска работы Договоров управляемого доступа в Украине будет включать несколько этапов, один из которых — обязательная процедура государственной оценки медицинских технологий (ОМТ), которую нужно внедрить. Необходимо запустить пилотный проект, для отработки всех этапов работы в рамках ДУД. Это прохождение фармпроизводителем ОМТ, далее проведение переговоров представителей государства, например МОЗ, с производителями инновационных препаратов для определения условия и подписания ДУД.

— Большинство проблем лечения редких заболеваний упирается в отсутствие финансирования. Поможет ли система ДУД вопрос поиска денег?

-Вопрос не в отсутствии финансирования, оно есть. Важно правильно и эффективно распределять имеющийся финансовый ресурс. Работа в рамках ДУД позволит государству направлять инвестиции на закупку препаратов, доказавших свою эффективность, контролировать и разумно использовать бюджет на здравоохранение.
У государства есть возможность получить более выгодные для себя условия проведя переговоры с фармпроизводителями. Если говорить о формате «оплаты за результат», это возможность оплачивать только те препараты, которые показали оговоренные результаты в эффективности лечения.

На данный момент МОЗ Украины совместно с проектом USAID/ SAFEMED начало анализ на предмет закупки препаратов для заключения первого договора управляемого доступа в 2021 году.

Сейчас у государства есть практически 100% законодательной базы необходимой для старта, фармкомпании открыты к диалогу и партнерству, а пациенты ждут доступа к эффективному лечению. Таким образом всем трем сторонам нужно приложить максимум усилий чтобы пилотный проект ДУД был реализован уже в этом году.

Читайте также: «Меддиректор «Рош Украина»: «Иммунотерапия — это не просто новая страница, а новая глава в лечении рака»»

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here

- Advertisement -

Український бренд одягу

- Advertisement -

Обмен Валют

Найновіше

Аліна ДЕМЧИК | Криптовалюта: регулювання, оподаткування, судова та кримінальна практика

Електронні гроші вже не є чимось міфічним чи пов’язаним з футуристичними фільмами. Сьогодні це абсолютно реальний платіжний засіб, яким...

- Advertisement -

Слідуйте за успіхом разом із нами! Кваліфіковані юридичні послуги

Киев снова накрыл смог. Это — Астраханский суховей (фото)

Утром Киев накрыла пелена смога, который держался до вечера. Согласно данным метеоролога Валерия Латуха, над столицей и вообще от побережья Азова до Полесья пронеслось пылевое...

Эксперт: в течение недели доллар будет умеренно отыгрывать свои позиции

За минувшую неделю курс доллара к гривне вырос на всех сегментах валютного рынка на 0,7–1,0%. Что можно ожидать на этой неделе, рассказал UA-Times старший...

Заработают квалификационные центры, где можно подтвердить неформальное образование

Пройдены все формальности, чтобы запустить в Украине работу квалификационных центров, где украинцы смогут подтверждать свои иностранные дипломы или неформальное образование. Согласно сообщению на сайте Национального...

Решающий суд по «Экопарку «Осокорки» — дело по ночному ДПТ

22 июня 2021 года должно состояться решающее заседание по судьбе первого в истории столицы экопарка - "Осокорки". Петиции, протесты, в конце Решение Киевского городского...

Думай

Должник через суд почти вернул свое уже проданное залоговое имущество

Стало известно, что в юридической практике Украины может возникнуть прецедент, когда должнику через суд возвращают его залоговое имущество, которое...

Читай

Бои за Пущу: гранаты, выстрелы, раненые и бывший нардеп

19 июня 2021 года состоялись массовые столкновения между протестующими и застройщиком в Пуща-Водицком лесу. Компания Zim capital group, которую...

Теж цікаво

Блоги

Аліна ДЕМЧИК | Криптовалюта: регулювання, оподаткування, судова та кримінальна практика

Електронні гроші вже не є чимось міфічним чи пов’язаним з футуристичними фільмами. Сьогодні це абсолютно реальний платіжний засіб, яким користуються у всьому світі. Теорія...

Андрій ЗАБЛОВСЬКИЙ | Як новітні технології вирішують глобальні проблеми людства

Останніми роками різноманітні технології та рішення на базі штучного інтелекту (AI) починають активно впроваджуватися також в країнах Африки, в тому числі на рівні реалізації...

Аліна ДЕМЧИК: Отримання прописки онлайн перестане бути міфом?

Реєстрація місця проживання є сьогодні однією з найпопулярніших адміністративних послуг в Україні. В той же час, ця процедура досі лишається однією з найскладніших, що...

Вікторія ТЮТЮННИКОВА | Які права дає нам Закон про ринок землі

З 1 липня 2021 року набирає чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо умов обігу земель сільськогосподарського призначення», який...

Вікторія ТЮТЮННИКОВА | Що дозволено колекторським компаніям

14 квітня 2021 року набрав чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо захисту споживачів при врегулюванні простроченої заборгованості» від 19.03.2021...
- -