“Вакцинацію від COVID-19 перші пройдуть ті країни, де політика вакцинації має стратегічне значення”

Популярне

COVID-19: Інтерактивна мапа України

Інтерактивна мапа поширення COVID-19 територією України. Мапа відображає дані МОЗ України та результати досліджень, які проводяться вірусологічною референс-лабораторією Центру...

Тиждень із симптомами COVID-19 – власний досвід журналіста

Заходи щодо попередження захворювання та недопущення поширення вірусу SARS-CoV-2 (коронавірус) діють в місті Києві ось уже третій тиждень поспіль....

Шестиденка і миттєве звільнення: що чекає українців

Не вщухають запеклі дебати навколо гучного законопроекту №2708 "Про працю". Представники профспілок називають його рабським, юристи впевнені в тому,...

Зараз дуже пильна увага світової та української громадськості, зокрема, до всього, що пов’язано з медициною. Агентство UA-Times поспілкувалося з медичним директором компанії “Рош Україна” Оксаною Сурцевою. Ця компанія серед іншого займається пошуком інноваційних рішень в областях медицини, де можливості ефективної і безпечної терапії обмежені або відсутні, а також клінічними випробуваннями нових препаратів.

– Розкажіть, що означає інноваційні лікарські препарати?

– Інноваційні лікарські препарати – це препарати, які докорінно змінюють підхід до лікування пацієнта. Це те, чого раніше не існувало – нова молекула, нові технології.

За інноваційними розробками довгі роки пошуку, зусиль багатьох людей – вчених, урядових структур, фармацевтичних компаній. Іноді пацієнтських організацій, коли вони ініціюють створення нових препаратів. Наприклад, препарат для лікування спінальної м’язової атрофії (СМА), генетичної патології, при якій не виробляється м’язовий білок, що забезпечує підтримку тонусу м’язів. Пацієнтська організація звернулася з проханням розробити принципово нову технологію, яка дозволить заміщати білок для м’язів та, якщо не повністю вилікувати, хоча б зупинити прогресію цього захворювання.

На сьогодні лікування причини захворювань (патогенез) існує лише для 10% хвороб. У 90%, це симптоматичне лікування. Наприклад, у рідкісних захворюваннях з величезним впливом на хворих та їх сім’ї, лікування є тільки для 200 з них.

Пошук інноваційних рішень, що привнесуть нове для пацієнтів, систем охорони здоров’я, завжди заснований на глибокому вивченні потреб, які існують в суспільстві. Це партнерство з медичною спільнотою, пацієнтами, незалежними дослідницькими центрами та державою.

– Як довго проходять дослідження для створення ліків? Чи дорого обходяться винаходи?

– Процес досліджень дуже довгий, трудомісткий та витратний, оскільки завжди залучено кілька команд вчених, безліч лабораторій по всьому світу, іноді конкуруючих між собою хто перший знайде молекулу, яка стане надією для пацієнта. В середньому на дослідження йде 12-15 років. Якщо подивитися на статистику, наприклад, нашої компанії, то тільки 5% молекул зі 100% проходять весь шлях клінічних досліджень і потрапляють до пацієнта. Решта 95% не доходять до фінішу. Розробка інноваційних препаратів включає кілька важливих етапів.

Розробка молекул – уявіть, щоб вибрати одну молекулу-кандидата на клінічні дослідження, яка буде імітувати роботу 8 фактора згортання крові у хворих на гемофілію, було досліджено 40 тисяч молекул. Для оптимізації процесу та зниження витрат фармкомпанії активно співпрацюють з діджитал компаніями. За допомогою штучного інтелекту вдається зменшити кількість втрат на стадії пошуку та збільшити кількість успішних молекул для клінічних досліджень.

Клінічні дослідження – включають три фази. Перша фаза – це перевірка на безпеку, переносимість та наявність терапевтичних дій. Друга – оцінка ефективності та безпеки у пацієнтів з даним захворюванням. На цьому етапі визначаються докази клінічної ефективності та терапевтичні дози. І третя фаза – дослідження на великих групах пацієнтів різного віку, коли оцінюються показники ризику й користі. Йде порівняння з наявним стандартом лікування. Однак, якщо мова про нові молекули, часто порівнювати ні з чим. Успішне проходження цього етапу гарантує позитивне рішення про реєстрацію препарату. Це найдорожчий етап. Саме цим і пояснюється висока ціна інноваційних препаратів.

Виробництво – також важлива частина створення інноваційного препарату. Оскільки всі процеси високотехнологічні, до підприємств, що випускають інноваційні препарати, дуже високі вимоги щодо місця розташування, екології, персоналу. Не кожна країна їм відповідає, тому такі підприємства переважно розташовані в економічно розвинених країнах, таких як Італія, США, Швейцарія, Німеччина, Японія.

– Які країни є лідерами в цьому напрямку, чому?

– У світі існує кілька компаній, які можуть собі дозволити інвестувати в нові молекули. Одна з причин – це витрати на невдачі, ті 95% молекул, які не доходять до етапу клінічних досліджень. Щоб було зрозуміло, скільки грошей потрібно вкласти в розробку нових молекул, наведу приклад нашої компанії. Обсяг інвестицій, які витрачені на розробку інноваційних препаратів у 2019 році склав 11,7 мільярда швейцарських франків, це в кілька разів вище ВВП України. «Рош» – компанія номер один серед усіх фармкомпаній у світі за обсягом інвестицій в інновації та посідає восьме місце серед усіх галузей у світі. Разом з нами в десятці лідерів такі гіганти як Amazon, Alphabet, Volkswagen і Apple.

Для розробки нових молекул потрібні лабораторії. У нас є такі лабораторії в США, Японії, Швейцарії. 50% препаратів ми закуповуємо в інших найбільших лабораторіях, що спеціалізуються на розробці нових молекул. Потім такі молекули проходять клінічні дослідження та при успішному їх проходженні стають препаратами для лікування.

«Рош» є лідером з персоналізованої медицини. Унікальне поєднання двох напрямків – діагностики і фарми – дає можливість розвивати нові рішення – унікальні для кожного пацієнта. Немає рішення в лікуванні, яке підійде кожному пацієнтові. Тому персоналізована медицина – це наше сьогодення та майбутнє.

– Розкажіть, які хвороби зараз знаходяться в пріоритеті з точки зору вивчення та створення інноваційних ліків?

Рак сьогодні – причина смерті №2 в розвинених країнах, і кількість інцидентів онкологічних захворювань продовжує зростати. Дані досліджень показують, що при ранній діагностиці багато форм раку піддаються ефективному лікуванню.

«Рош» є лідером в онкології як у світі, так і в Україні. Ми пишаємося найширшим портфелем в онкології та в наступні 5 років компанія планує подвоїти інвестиції в розробку інноваційних молекул у цьому напрямку.

Неврологія – нові розробки в області лікування розсіяного склерозу, таких рідкісних захворювань у неврології як аутизм, хвороба Хантінгтона та найбільш поширених, як хвороби Паркінсона, Альцгеймера. В останніх двох напрямках молекули на фінальній стадії дослідження.

Нові напрямки – офтальмологія та гастроентерологія.

Також це орфанні (рідкісні) захворювання – такі, як СМА. Ці захворювання вимагають довічного, здебільше дорогого для пацієнта лікування, але людей з такими захворюваннями може бути 200 на всю країну.

Як вже було сказано, на сьогодні лише для 10% наявних захворювань є рішення для лікування причини їх виникнення або основних механізмів розвитку, а не симптомів. Коли фармакологічна компанія, будучи лідером в інноваціях, бере на себе зобов’язання пошуку нових молекул, яких не було раніше, це завжди великий виклик і великий ризик. Якоюсь мірою набагато легше бути двадцять першим препаратом, де пацієнтів багато, ніж єдиним для малої кількості пацієнтів, де ніколи не існувало рішень. Це вимагає дуже великих інвестицій для розробки та досліджень, щоб поміняти підхід до лікування в цих областях.

Дуже малий відсоток рідкісних захворювань має лікування, оскільки таких пацієнтів мало (в порівнянні з іншими патологіями) і не всі фармацевтичні компанії готові інвестувати в розробку нових препаратів для орфанних захворювань. Адже тут розвиток пошуку молекул часто починається з перегляду самої причини хвороби. Роботи починаються з вивчення механізму розвитку й тільки потім переходять до пошуку молекул.

Змінилися потреби суспільства, якість діагностики, якість розуміння багатьох захворювань, розширилися потреби в лікуванні.

– Можете навести приклади, які інноваційні медпрепарати є зараз справжнім проривом в лікуванні тієї чи іншої хвороби?

– В онкології в декількох напрямках. Наприклад, для кожного з чотирьох типів раку молочної залози є підхід у терапії. Рак легень має різні види мутацій, які зустрічаються менше, ніж в 1% випадків. Наша компанія шукає інновації в напрямках де 0,3% від усієї популяції онкологічних захворювань має таку мутацію. Щоб її знайти потрібно обстежити всіх пацієнтів. Коли такого пацієнта знаходять, терапія для нього персоналізована, тобто він отримує лікування, яке підходить тільки йому. Немає жодного пацієнта з ідентичним захворюванням при однаковому діагнозі.

При лікуванні СМА препарат діє на ключову ланку патогенезу (вироблення білка в усьому організмі). Ми сподіваємося, що препарат значно поліпшить якість життя пацієнта.

При гемофілії препарат імітує роботу 8 фактора згортання крові, який змінює акценти в лікуванні захворювання, – надає можливість жити життям не пацієнта, а життям людини з медичними особливостями.

– Напевно, одним з найбільш актуальних трендів останніх місяців є розробка вакцини від коронавірусу. Як ви оцінюєте зусилля всього світу зі створення такого препарату? Чи йде процес правильно? Чи немає помилок у прискоренні розробок?

– Є світовий досвід. У середньому від початку розробки вакцини до її виходу на ринок проходить 15-18 місяців. Це дорогий і трудомісткий процес, що включає розробку, дослідження, реєстрацію. Зараз багато компаній по всьому світу працюють над пошуком вакцини. Є великі міжнародні корпорації, які спеціалізуються на розробці вакцин. Хтось заявив про це публічно, хтось ні. Робити будь-які прогнози й давати оцінки неправильно. Є обнадійливі результати в пошуку вакцини, але потрібно чекати офіційних результатів клінічних досліджень.

– За вашими оцінками, коли можна чекати надходження перших препаратів для масової вакцинації? Які країни можуть стати першими на цьому шляху, чому?

– Перш за все, це країни, в яких політика вакцинації має стратегічне значення та прирівнюється до безпеки нації. І, якщо подивитися на виробників вакцин, вони надають перевагу країнам, які роблять державне замовлення.

За даними UNICEF, ситуація з вакцинацією населення в Україні заслуговує на особливу увагу, як з боку держави, так і роз’яснювальної роботи серед населення, підтримки медіа та міжнародних інституцій.

– ВООЗ оцінює, що протягом наступного року знадобиться 31 млрд доларів для створення вакцини. Це реалістичні оцінки?

– ВООЗ орієнтується на свою статистику та дані, які надають компанії, що займаються розробкою вакцини. Якщо дослідження затягнуться в часі, відповідно витрати можуть збільшитися.

– Виходячи з такої вартості розробки, чи буде вакцина від коронавірусу доступна бідним країнам? Відповідно до заяв МОЗ, Україна встала в чергу на покупку вакцини проти коронавірусу. Судячи з ситуації, яка склалася в світі, за вашими підрахунками, коли варто очікувати завезення в Україну вакцини від коронавірусу SARS-CoV-2?

– Питання не в бідності країни та черговості. Важливе ставлення держави до своїх громадян. В Україні низький рівень вакцинації населення порівняно з іншими країнами. І цьому є дві причини – держава та населення. У багатьох країнах вакцинація громадян –  це питання безпеки країни. Пандемічний план обговорюється й приймається на рівні держави та строго виконується. Українці самі не завжди ставляться до вакцинації з належною відповідальністю: багато випадків, коли батьки відмовляються робити щеплення дітям, у тому числі не роблять щеплення від грипу – і собі теж. І це теж відповідальність держави, яка не вживає заходів для вирішення цієї проблеми. Розуміючи ситуацію з вакцинацією від інших інфекційних захворювань, чи можна очікувати що українці будуть масово вакцинуватися від COVID 19?

– На думку ваших експертів, чи була можливість в України швидше та дешевше отримати цю вакцину?

– Відомі випадки, коли компанії-виробники вакцини готові розглядати можливість зміни ціни для країн з низьким ВВП. Якщо вони підуть таким шляхом, тоді в України може бути шанс закупити вакцину за спеціальною ціною.

– Як раніше вже говорилося, виробництво інноваційних медпрепаратів – дороге задоволення. Які кроки має зробити уряд України, щоб в цілому знизити для українських споживачів вартість інноваційних препаратів, які завозяться з-за кордону та як можна знизити їх вартість в Україні?

– Часто ставиться питання про те, що деякі препарати в Україні коштують дорожче, ніж в країнах з більш розвиненими системами охорони здоров’я. Цьому є просте пояснення: Україна купує препарати за публічною ціною (list price). Ця ціна відкрита для всього світу, вона формується законами попиту та пропозиції на ринку. Але є ще інші ціни в рамках «договорів доступу», за якими держава може закуповувати препарати на абсолютно інших умовах. Ці умови обговорюються в діалозі між уповноваженим державним органом і виробниками препаратів, фіксуються в договорах доступу і не є публічними. За такими договорами держава може отримувати або фінансову знижку на препарати, або платити тільки за результативне для пацієнта лікування.

При такому підході держава в Україні може забезпечувати 100% пацієнтів (наприклад, з розсіяним склерозом) «топовим» препаратом у необхідній кількості – безкоштовно для пацієнтів. Отримати препарат «з-під поли» неможливо. Якщо препарат діє не так, як прописано у відповідних документах для державних закупівель, його вартість частково або повністю покриває виробник.

Досвід нашої компанії та інших великих фармкомпаній, які розробляють інноваційні препарати, показує, що діалог з виробником завжди дає можливість державі закупити препарати дешевше для забезпечення доступу пацієнтів цієї країни до інноваційних препаратів. У нашій компанії є багато ініціатив, які успішно працюють в країнах Європи та Азії, і наших найближчих сусідів –  таких як Польща, Білорусь Туреччина. На щастя, останнім часом МОЗ, комітет охорони здоров’я Верховної Ради, регіональна влада почали обговорювати такі ініціативи. І я дуже сподіваюся, що цей діалог принесе позитивні рішення в першу чергу пацієнтам, структурам охорони здоров’я й в цілому України.

– Яких інноваційних препаратів сьогодні не вистачає українським хворим і чи є можливість їх розробляти та виробляти в Україні?

– В Україні за статистикою тільки 8% з бюджету, виділеного на систему охорони здоров’я, витрачається на покупку медикаментів. Пацієнтам бракує доступу до сучасного ефективного доказового лікування. Наприклад, по онкології, розсіяному склерозу, муковісцидозу, ревматоїдного артриту, гемофілії доступ є у вигляді національних і регіональних програм, але не 100% пацієнтів такими програмами покриті. Щодо розсіяного склерозу програма покриває лише 10% від потреби.

Номенклатурні списки для державних закупівель за деякими програмами, в яких працює наша компанія, включають тільки базові препарати. А щодо спінальної м’язової атрофії та метастатичного раку препаратів в номенклатурних списках взагалі немає.

У частині номенклатурних списків для держзакупівель відсутні інноваційні якісні препарати, які критично необхідні пацієнтам і відповідають сучасним стандартам лікування серйозних нозологій (онкологія, розсіяний склероз, орфанні захворювання), чия ефективність доведена міжнародними клінічними дослідженнями та медичною практикою. Це означає, що держава не може закуповувати ці препарати за рахунок бюджету.

У наших терапевтичних сферах препарат – лише частина ефективного лікування пацієнта. Величезне значення має якість інфраструктури охорони здоров’я (обладнання, лабораторії, умови в лікувальних установах) та рівень знань співробітників і фахівців.

Читайте також: “Ф. Жебровська: “Україна не має фінансових потужностей для розробки вакцини проти COVID-19


patroneText

загрузка...

НАПИСАТИ ВІДПОВІДЬ

Please enter your comment!
Please enter your name here

Найновіше

Україна за крок до електронних рецептів

Очільник МОЗ Максим Степанов повідомив під час брифінгу 20 вересня, що при Міністерстві охорони здоров’я України створено робочу групу...

Схиляємося до стабілізації курсу в межах 28,0-28,2 гривень за долар – експерт

Курс гривні в п'ятницю, 18 вересня, відійшов від психологічної позначки 28 гривень за долар, і торгується на рівні 28,18 гривень за долар. Про це...

Громадська організація «Відчуй» розпочинає Всеукраїнський проєкт з безкоштовною перевіркою слуху

21 вересня Громадська організація «Відчуй» розпочинає Всеукраїнський проєкт з безкоштовною перевіркою слуху. Досвідчений фахівець у спеціально оснащеному аудіометричним обладнанням автомобілі – Кабінеті на колесах...

Прокуратура намагається скасувати право оренди на землі біля музею “Пирогово”

Прес-служба Київської міської прокуратури повідомила, що Київська місцева прокуратура № 1 заявила позови до господарського суду міста Києва щодо скасування рішень про державну реєстрацію...

Єгор ШИШЕНОК | Що чекає на українську економіку восени

Нестабільний курс, проблеми з соціальними виплатами, політичні скандали останніх днів – все це початкові симптоми кризи, що насувається. Більшості людей зрозуміло, що в останній...

Думай

Ярослав Грегірчак: «Податкова повинна оприлюднювати інформацію в єдиному форматі»

В інтерв’ю виданню UA-Times заступник бізнес-омбудсмена Ярослав Грегірчак розповів про проблеми підприємців з процедурами адміністративного оскарження, про неповне розкриття...

Читай

Прокуратура намагається скасувати право оренди на землі біля музею “Пирогово”

Прес-служба Київської міської прокуратури повідомила, що Київська місцева прокуратура № 1 заявила позови до господарського суду міста Києва щодо...

Теж цікаво

Блоги

Єгор ШИШЕНОК | Що чекає на українську економіку восени

Нестабільний курс, проблеми з соціальними виплатами, політичні скандали останніх днів – все це початкові симптоми кризи, що насувається. Більшості людей зрозуміло, що в останній...

Андрій ЗАБЛОВСЬКИЙ | Ринок Big Data в Україні або як не проґавити свій шанс?

Згідно даних IBM Research, 90% усіх даних, створених людьми, з’явилися тільки останні 10 років. За таких темпів генерації даних через сто років кордон між...

ОЛЬГА КРАСКО | Як вивести з тіні трудових мігрантів і здійснити мрію президента

Влада наголошує на необхідності виведення з тіні трудової міграції, але в який спосіб? Яким чином гарантувати умови безпеки українцям з користю для держави? Більше року...

Іванна КОСТЮХІНА-ЧЕРНОВА | Сила бренду: навіщо і як розробити

"Бренд – це не річ, продукт, компанія або організація. Бренди не існують в реальному світі – це ментальні конструкції. Бренд найкраще описати як суму...

Андрій ЗАБЛОВСЬКИЙ: Як не треба «удосконалювати» Закон №466-IX або чому не допомагають спроби його косметичної ревізії

Попри чисельні звернення бізнесу та експертного середовища, скандальний податковий законопроект №1210, який підприємці назвали «податковим терором» після підписання його Президентом став Законом №466-IX та...
- -