«Вакцинацию от COVID-19 первыми пройдут те страны, где политика вакцинации имеет стратегическое значение»

Популярне

Врач-эпидемиолог: «Кабмин превысил полномочия, когда назначал Главгоссанврача. К тому же без Госсанэпидслужбы это — свадебный генерал»

Столичный врач-эпидемиолог Алексей Галимский рассказал UA-Times, что без восстановления Госсанэпидслужбы невозможно эффективно бороться с инфекционными заболеваниями. Поведал, что назначение...

Карантин продлят до середины мая, но откроют библиотеки и музеи

Во вторник, 21 апреля в Кабинете министров Украины (далее - КМУ) состоялся очередной брифинг по ситуации с противодействием распространению...

Каковы причины массового заражения украинских медиков COVID-19

Наибольшее число заразившихся COVID-19 в Украине выявлено среди медицинских работников. Согласно данным МОЗ, в понедельник среди 328 новых заболевших...

Сейчас очень пристальное внимание мировой и украинской общественности, в частности, ко всему, что связано с медициной. Агентство UA-Times пообщалось с медицинским директором компании «Рош Украина» Оксаной Сурцевой. Эта компания среди прочего занимается поиском инновационных решений в областях медицины, где возможности эффективной и безопасной терапии ограничены или отсутствуют, а также клиническими испытаниями новых препаратов.

— Расскажите, что значит инновационные лекарственные препараты?

— Инновационные лекарственные препараты – это препараты, которые в корне меняют подход к лечению пациента. Это то, чего раньше не существовало – новая молекула, новые технологии.

За инновационными разработками стоят долгие годы поиска, усилий многих людей – ученных, правительственных структур, фармацевтических компаний. Иногда пациентских организаций, когда они становятся инициаторами создания новых препаратов. Например, препарат для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), генетической патологии, при который не вырабатывается мышечный белок, обеспечивающий поддержание тонуса мышц. Пациентская организация обратилась с просьбой разработать принципиально новую технологию, которая позволит замещать белок для мышц, чтобы, если не полностью излечить, хотя бы остановить прогрессию этого заболевания.

На сегодня лечение причины заболеваний (патогенез) существует только для 10% болезней. В 90%, это симптоматическое лечение.

Например, в редких заболеваниях с огромным влиянием на больного и их семьи, лечение есть только для 200 из них.

Поиск инновационных решений, которые привнесут новое для пациентов, систем здравоохранения, всегда основано на глубоком изучении потребностей, которые существуют в обществе. Это партнерство с медицинским сообществом, пациентами, независимыми исследовательскими центрами и государством.

Как долго проходят исследования для создания лекарств? Дорого ли обходятся изобретения?

— Процесс исследований очень длинный, трудоемкий и затратный, поскольку всегда задействовано несколько команд ученых, множество лабораторий по всему миру, часто между собой конкурирующих, кто первый найдет молекулу, которая станет надеждой для пациента. В среднем на исследования уходит 12-15 лет. Если посмотреть на статистику, например, по нашей компании, то только 5% молекул из 100% проходят весь путь клинических исследований и попадают к пациенту. Остальные 95% не доходят до финиша. Разработка инновационных препаратов включает несколько важных этапов.

Разработка молекул – представьте, чтобы выбрать одну молекулу-кандидата на клинические исследования, которая будет имитировать работу 8 фактора свертывания крови у больных гемофилией, было исследовано 40 тысяч молекул. Для оптимизации процесса и снижения затрат фармкомпании активно сотрудничают с диджитал компаниями. С помощью искусственного интеллекта удается уменьшить количество потерь на стадии поиска и увеличить количество успешных молекул для клинических исследований.

Клинические исследования – включает три фазы. Первая фаза, это проверка на безопасность, переносимость и наличие терапевтических действий. Вторая – оценка эффективности и безопасности у пациентов с данным заболеванием. На этом этапе определяются доказательства клинической эффективности и терапевтические дозы. И третья фаза – исследования на больших группах пациентов различного возраста, когда оцениваются показатели риска и пользы. Идет сравнение с существующим стандартом лечения. Однако, когда речь идет о новых молекулах, зачастую сравнивать не с чем. Успешное прохождение этого этапа гарантирует позитивное решение о регистрации препарата. Это самый дорогостоящий этап. Именно этим и объясняется высокая цена инновационных препаратов.

Производство – это тоже важная часть создания инновационного препарата. Поскольку все процессы высокотехнологичны, к предприятиям, выпускающим инновационные препараты, очень высокие требования по месту расположения, экологии, персоналу. Не каждая страна им соответствует, поэтому такие предприятия в основном расположены в экономически развитых странах, таких как Италия, США, Швейцария, Германия, Япония.

— Какие страны являются лидерами в этом направлении, почему?

— В мире существует несколько компаний, которые могут себе позволить инвестировать в новые молекулы. Одна из причин, это затраты на неудачи, те 95% молекул, которые не добираются до этапа клинических исследования. Чтобы было понятно, сколько денег нужно вложить в разработку новых молекул, приведу пример нашей компании. Объем инвестиций, которые потрачены на разработку инновационных препаратов в 2019 году составил 11,7 миллиардов швейцарских франков, это в несколько раз выше ВВП Украины. «Рош» является компанией номер один, среди всех фармкомпаний в мире, по объему инвестиций в инновации и занимает восьмое место среди всех отраслей в мире. Вместе с нами в десятке лидеров такие гиганты как Amazon, Alphabet, Volkswagen и Apple.

Для разработки новых молекул нужны лаборатории. У нас есть такие лаборатории в США, Японии, Швейцарии. 50% препаратов мы закупаем в других крупнейших лабораториях, специализирующихся на разработке новый молекул. Затем такие молекулы проходят клинические исследования и при успешном их прохождении становятся препаратами для лечения.

«Рош» является лидеров в персонализированной медицине. Уникальное сочетание двух направлений – диагностики и фармы – дает возможность развивать новые решения — уникальные для каждого пациента. Нет решения в лечении, которое подойдет каждому пациенту. Поэтому персонализированная медицина – это наше настоящее и будущее.

— Расскажите, какие болезни сейчас находятся в приоритете с точки зрения изучения и создания инновационных лекарств?

— Рак сегодня – причина смерти №2 в развитых странах, и количество инцидентов онкологических заболеваний продолжает расти. Данные исследований показывают, что при ранней диагностике многие формы рака поддаются эффективному лечению.

Многие годы «Рош» является лидеров в онкологии, как в мире, так и в Украине. Мы гордимся самым широким портфелем в онкологии и в последующие 5 лет компания планирует удвоить инвестиции в разработку инновационных молекул в этом направлении.

Неврология – новые разработки в области лечения рассеянного склероза. Таких редких заболеваний в неврологии как аутизм, болезнь Хантингтона. И более распространённых, как болезнь Паркинсона, Альцгеймера – в последних двух направлениях молекулы на финальной стадии исследования.

Новые направления – офтальмология и гастроэнтерология.

Также это орфанные (редкие) заболевания, такие как СМА. Эти заболевания требуют пожизненного, часто дорогостоящего для пациента, лечения, но людей с такими заболеваниями может быть 200 человек на всю страну.

Как уже было сказано, на сегодня только для 10% существующих заболеваний есть решения для лечения причины их возникновения или основных механизмов развития, а не симптомов. Когда фармкомпания, будучи лидером в инновациях, берет на себя обязательства поиска новых молекул, которых не было раньше, это всегда большой вызов и большой риск. В какой-то мере намного легче быть двадцать первым препаратом, где пациентов много, чем единственным для малого количества пациентов, где никогда не существовало решений. Это требует очень больших инвестиций, для разработки и исследований, чтобы поменять подход к лечению в этих областях.

Очень малый процент редких заболеваний имеет лечение, поскольку таких пациентов мало (в сравнении с другими патологиями) и не все фармацевтические компании готовы инвестировать в разработку новых препаратов для орфанных заболеваний. Ведь здесь развитие поиска молекул часто начинается с пересмотра самой причины болезни. Работы начинаются с изучения механизма развития и только потом переходят к поиску молекул.

Изменились потребности общества, качество диагностики, качество понимания многих заболеваний, расширились потребности в лечении.

— Можете привести примеры, какие инновационные медпрепараты являются сейчас настоящим прорывом в лечении той или иной болезни?

— Онкология – несколько направлений. Например, рак молочной железы, четыре различных типа для каждого из них есть подход в терапии. В раке легких есть различные виды мутации, которые встречаются меньше, чем в 1% случае. Наша компания ищет инновации в таких же направлениях, где 0,3% от всей популяции онкологических заболеваний имеет такую мутацию. Чтобы ее найти, нужно обследовать всех пациентов. Когда такого пациента находят, терапия для него персонализированная, т.е. он получает лечение, которое подходит только ему. Нет ни одного пациента с идентичным заболеванием при одинаковом диагнозе.

Лечение СМА, препарат действующий на ключевое звено патогенеза (выработку белка во всем организме). Мы надеемся, что препарат значительно улучшить качество жизни пациента.

Гемофилия — препарат имитирующий работу 8 фактора свертывания крови, который изменяет акценты в лечении гемофилии. Делая возможным жить не жизнью пациента, а жизнью человека с медицинскими особенностями.

— Наверное, одним из наиболее актуальных трендов последних месяцев является разработка вакцины от коронавируса. Как вы оцениваете усилия всего мира по созданию такого препарата? Идет ли процесс правильно? Нет ли ошибок в ускорении разработок?

— Есть мировой опыт. В среднем от начала разработки вакцины и до ее выхода на рынок уходит 15-18 месяцев. Это дорогостоящий и трудозатратный процесс, включающий разработку, исследования, регистрацию. Сейчас многие компании по всему миру работают над поиском вакцины. Есть большие международные корпорации, которые специализируются на разработке вакцин. Кто-то об этом публично заявил, кто-то нет. Делать сейчас какие-либо прогнозы и давать оценки неправильно. Есть обнадеживающие результаты в поиске вакцины, но нужно ждать официальных результатов клинических исследований.

— По вашим оценкам, когда можно ждать поступление первых препаратов для массовой вакцинации? Какие страны могут стать первыми на этом пути, почему?

— Прежде всего, это страны, в которых политика вакцинации имеет стратегическое значение и приравнивается к безопасности нации. И, если посмотреть на производителей вакцин, они отдают предпочтение странам, которые делают государственный заказ.

По данным UNICEF, ситуация с вакцинацией населения в Украине заслуживает особого внимания, как со стороны государства, так и разъяснительной работы среди населения, поддержки медиа и международных институций.

— ВОЗ оценивает, что в течение следующего года понадобится 31 млрд долларов для создания вакцины. Это реалистичные оценки?

— ВОЗ ориентируется на свою статистику и данные, которые предоставляют компании, занимающиеся разработкой вакцины. Если исследования затянуться во времени, соответственно затраты могут увеличиться.

— Исходя из такой стоимости разработки, будет ли вакцина от коронавируса доступна бедным странам? Согласно заявлениям МОЗ, Украина встала в очередь на покупку вакцины против коронавируса. Судя по ситуации, которая сложилась в мире, по вашим подсчетам, когда стоит ожидать завоз в Украину вакцины от коронавируса SARS-CoV-2?

— Вопрос не в бедности страны и очередности. Важно отношение государства к своим гражданам. В Украине низкий уровень вакцинации населения в сравнении с другими странами. И этому есть две причины – государство и население. Во многих странах вакцинация населения, это вопрос безопасности страны. Пандемический план обсуждается и принимается на уровне государства и строго выполняется. Украинцы сами не всегда относятся к вакцинированию с должной ответственностью. Известны случаи, когда родители отказываются прививать детей, взрослые и дети не делают прививки от гриппа. И это тоже ответственность государства, которое не принимает меры, для решения этой проблемы. Понимая ситуацию с вакцинацией от других инфекционных заболеваний, можно ли ожидать что украинцы будут массово вакцинироваться от COVID 19?

— По мнению ваших экспертов, была ли возможность у Украины быстрее и дешевле получить эту вакцину?

— Известны случаи, когда компании — производители вакцины, которые готовы рассматривать возможность изменения цены для стран с низким ВВП. Если они пойдут по такому пути, тогда у Украины может быть шанс закупить вакцину по определенной цене.

— Как ранее уже говорилось, производство инновационных медпрепаратов – дорогое удовольствие. Какие шаги должно предпринять правительство Украины, чтобы в целом снизить для украинских потребителей стоимость инновационных препаратов, которые завозятся из-за рубежа и как можно снизить их стоимость в Украине?

— Часто поднимается вопрос о том, что некоторые препараты в Украине стоят дороже, чем в странах с более развитыми системами здравоохранения, и этому есть простое объяснение: Украина покупает препараты по публичной цене (list price). Эта цена открыта для всего мира, которая формируется законами спроса и предложения на рынке. Но есть еще другие цены в рамках «договоров доступа», по которым государство может закупать препараты на совершенно других условиях. Эти условия обсуждаются в диалоге между уполномоченным государственным органом и производителями препаратов, фиксируются в договорах доступа и не являются публичными. По таким договорам государство может получать либо финансовую скидку на препараты, либо платит только за результативное для пациента лечение.

При таком подходе государство в Украине может обеспечивать, 100% пациентов (например, с рассеянным склерозом) «топовым» препаратом в необходимом количестве – бесплатно для пациентов. Получить препарат «из-под полы» невозможно. Если препарат действует не так, как прописано в соответствующих документах для госзакупок – его стоимость частично или полностью покрывает производитель.

Если исходить из опыта нашей компании и других крупных фармкомпаний, разрабатывающих инновационные препараты, у государства всегда есть возможность закупить препараты дешевле, если идти на переговоры с производителем, чтобы обеспечить доступ пациентов этой страны к инновационным препаратам. В нашей компании есть много инициатив, которые успешно работают в странах Европы и Азии, и наших ближайших соседей, таких как Польша, Беларусь Турция. К счастью, в последнее время МОЗ, комитет здравоохранения Верховной рады, региональные власти начали обсуждать такие инициативы. И я очень надеюсь, что этот диалог принесет позитивные решения в первую очередь пациентам, структурам здравоохранения и в целом Украине.

— Каких сегодня инновационных препаратов не хватает украинским больным и есть ли возможность их разрабатывать и производить в Украине?

— В Украине по статистике только 8% из бюджета, выделенного на систему здравоохранения, тратится на покупку медикаментов. Пациентам не хватает доступа к современному эффективному доказательному лечению. Например, по онкологии, рассеянному склерозу, муковисцидозу, ревматоидному артриту, гемофилии доступ есть в виде национальных и региональных программ, но не 100% пациентов такими программами покрыты. По рассеянному склерозу программа покрывает только 10% от потребности.

Номенклатурные списки для госзакупок по некоторым программам, в которых работает наша компании, включают только базовые препараты. А по спинальной мышечной атрофии, метастатическому раку препаратов в номенклатурных списках вообще нет.

В части номенклатурных списках для госзакупок отсутствуют инновационные качественные препараты, которые критически необходимы пациентам и соответствуют современным стандартам лечения серьезных нозологий (онкология, рассеянный склероз, орфанные заболевания), чья эффективность доказана международными клиническими исследованиями и медицинской практикой. Это значит, что государство не может закупать эти препараты за счет бюджета.

В наших терапевтических сферах препарат – лишь часть эффективного лечения пациента. Огромное значение имеет качество инфраструктуры здравоохранения (оборудование, лаборатории, условия в лечебных учреждениях) и уровень знаний сотрудников и специалистов.

Читайте также: Ф.Жебровская: «Украина не имеет финансовых мощностей для разработки вакцины против COVID-19»


загрузка...

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here

- Advertisement -

Обмен Валют

Найновіше

Суд обязал… суд рассмотреть дело «Дома-монстра» на Подоле

Дело так называемого "Дома-монстра" на Подоле стало для столицы образцовым. Здесь есть все, что характеризует новое строительство в центре...

Єгор ШИШЕНОК | Яким країнам американські гроші приносять щастя?

Якщо ми поглянемо в історію та проаналізуємо «економічні дива» останніх 70 років – то побачимо, що всі вони збудовані на інвестиціях Сполучених Штатів Америки....

Эксперт: переговоры с МВФ сейчас главная движущая сила на рынке валют

Курс гривны утром в пятницу, 22 января, укрепился к отметке 28,18 гривен за доллар после того, как Нацбанк Украины сохранил учетную ставку на уровне...

В Украине только на этой неделе был нанесен ущерб окружающей среде на $ 3,7 млн

Госэкоинспекция сообщила, что на этой неделе было составлено около 500 административных протоколов о нарушении природоохранного законодательства. В сообщении на сайте Государственной экологической инспекция сказано, что...

«Укрзализныця» сообщила о количестве ДТП на переездах в 2020 году

Акционерное общество "Укрзализныця" предоставило отчет, сколько ДТП произошло на железнодорожных переездах в прошлом году. В сообщении сказано, что в течение прошлого года произошло 50 случаев...

Думай

Национальная экономическая стратегия-2030 глазами экспертов

Кабмин запускает широкое обсуждение наработок Национальной экономической стратегии-2030. Этот документ, который должен определить направления экономического развития Украины на ближайшее...

Читай

Суд обязал… суд рассмотреть дело «Дома-монстра» на Подоле

Дело так называемого "Дома-монстра" на Подоле стало для столицы образцовым. Здесь есть все, что характеризует новое строительство в центре...

Теж цікаво

Блоги

Єгор ШИШЕНОК | Яким країнам американські гроші приносять щастя?

Якщо ми поглянемо в історію та проаналізуємо «економічні дива» останніх 70 років – то побачимо, що всі вони збудовані на інвестиціях Сполучених Штатів Америки....

Вікторія ТЮТЮННИКОВА | Підприємці і держава під час карантину: як влада підтримує бізнес (12 полегшень для бізнесу)

Із зрозумілих причин пандемія COVID-19 негативно впливає на економічне становище українців: обмеження чи взагалі зупинення певних видів господарської діяльності, як наслідок, падіння економічної активності,...

Андрій ЗАБЛОВСЬКИЙ | Технології штучного інтелекту на службі «розумних міст»: Україна та світ

Наразі існує чималий світовий досвід застосування технологій на базі штучного інтелекту для потреб «розумних міст»: починаючи від обслуговування дорожнього руху (як наприклад, у м. Барселона...

Оксана СКОРОБОГАЧ | Трудовые отношения будут модернизированы?

В связи с необходимостью модернизации учета трудовых отношений наемных работников Верховная Рада приняла в первом чтении Законопроект, который утверждает переход от бумажных к электронным...

Єгор ШИШЕНОК | Що чекає на українську економіку восени

Нестабільний курс, проблеми з соціальними виплатами, політичні скандали останніх днів – все це початкові симптоми кризи, що насувається. Більшості людей зрозуміло, що в останній...
- -